Unter „Common Rule“ werden in den USA Vorgaben verstanden, die den Schutz von menschlichen Proband*innen bei Experimenten verbessern und den Aufwand der institutionellen Ethikkommissionen (englische Abkürzung: IRBs) verringern sollen. Diese Vorgaben wurden 2018 umfassend überarbeitet. Tsan und van Hook haben in ihrer Studie IRB-Leistungsmetrikdaten von 2016 bis 2021 gesammelt und analysiert, um die potenziellen Auswirkungen der überarbeiteten „Common Rule“ auf die Qualität und Leistung von Ethikkommissionen zu untersuchen.

Das U.S. Department of Veterans Affairs (VA) sammelt seit 2010 im Rahmen seines Qualitätssicherungsprogramms jährliche Leistungsmetrikdaten zu seinen Programmen zum Schutz der Forschung am Menschen, für die Ethikkommissionen eine wichtige Komponente sind. Bei diesen Daten handelt es sich um die Ergebnisse der Überprüfung der Forschungsprotokolle. Es wird dabei beurteilt, inwieweit die Vorschriften der jeweiligen Forschungseinrichtung eingehalten werden. Für den Untersuchungszeitraum konnten insgesamt 25 Leistungsmetriken identifiziert werden, von denen 16 Metriken mit der IRB-Leistung in Verbindung standen. Dazu gehörten Metriken, die vor allem die Einhaltung des Einwilligungsdokuments nach Aufklärung der Proband*innen und der Autorisierungsanforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Acts bewerten. Von den insgesamt 16 untersuchten IRB-Leistungsmetriken verbesserten sich vier im Untersuchungszeitraum hinsichtlich der Einhaltung der Forschungsvorschriften, vier verschlechterten sich und acht blieben unverändert. Diese Studie ist ein erster Versuch, die Auswirkungen der überarbeiteten „Common Rule“ auf die Qualität und Leistung von Ethikkommissionen in den USA zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie geben auf diese Frage noch keine eindeutige Antwort. Hierfür sind weitere Überprüfungen notwendig.

Quelle: Tsan, M.-F., & Van Hook, H. (2022). Assessing the Quality and Performance of Institutional Review Boards: Impact of the Revised Common Rule. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, 17(4), 525–532. https://doi.org/10.1177/15562646221094407

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